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杭州市經(jīng)濟和信息化局（杭州市數字經(jīng)濟局）關(guān)于組織申報2025版創(chuàng )新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械目錄的通知

各區、縣（市）經(jīng)信局（發(fā)改經(jīng)信局、經(jīng)信科技局）：

一、申報企業(yè)條件

1.在杭州市行政區域注冊，具有獨立法人資格的藥械制造業(yè)企業(yè)和MAH持證企業(yè)，藥品、醫療器械注冊證書(shū)必須在我市。

2.在杭州市行政區域外注冊，具有獨立法人資格的藥械制造業(yè)企業(yè)和MAH持證企業(yè)，企業(yè)承諾三年內將相關(guān)產(chǎn)品管線(xiàn)轉移至我市生產(chǎn)且持證、產(chǎn)值、稅收均在我市。

3.企業(yè)管理規范、信譽(yù)良好，社會(huì )責任感強，兩年內無(wú)不良信用記錄。

4.推薦目錄的有效期為三年。推薦目錄有效期內，有如下情況，可增加推薦目錄產(chǎn)品數量。①1類(lèi)、2類(lèi)新藥；②新獲得專(zhuān)精特新小巨人、單項冠軍、隱形冠軍等省級及以上榮譽(yù)企業(yè)的產(chǎn)品；③承諾三年內產(chǎn)品生產(chǎn)管線(xiàn)（基地）、上市許可持有人、產(chǎn)值和稅收均轉移在杭州市的產(chǎn)品。

二、申報產(chǎn)品條件

創(chuàng )新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械須滿(mǎn)足以下條件之一：

1.藥品：1類(lèi)新藥；2類(lèi)改良型新藥；3-5類(lèi)化學(xué)藥（須通過(guò)一致性評價(jià)）、3類(lèi)生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復方制劑。

2.醫療器械：三類(lèi)醫療器械；創(chuàng )新型二類(lèi)醫療器械。

3.經(jīng)市衛健委下屬杭州市醫院藥事管理質(zhì)控中心、杭州市醫院器械管理質(zhì)控中心推薦的臨床急需用藥械。（推薦數量合計不得超過(guò)當年優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械總量的10%）。

同一家企業(yè)推薦的產(chǎn)品種類(lèi)原則上不得超過(guò)3個(gè)；1類(lèi)、2類(lèi)新藥不占名額；獲得專(zhuān)精特新小巨人、單項冠軍、隱形冠軍等省級及以上榮譽(yù)企業(yè)增加1個(gè)產(chǎn)品。承諾三年內產(chǎn)品生產(chǎn)管線(xiàn)（基地）、上市許可持有人、產(chǎn)值和稅收均轉移在杭州市的產(chǎn)品也可申報。

三、申報程序

1.符合條件的企業(yè)填寫(xiě)《創(chuàng )新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械申報表》（見(jiàn)附件1）以及營(yíng)業(yè)執照、產(chǎn)品注冊證書(shū)和其他符合性印證材料復印件，將紙質(zhì)及電子檔資料報企業(yè)所在地的區、縣（市）經(jīng)信部門(mén)審核（蓋章）；

2.各區、縣（市）經(jīng)信部門(mén)依據申報條件逐項進(jìn)行審查并提出意見(jiàn)，匯總后于2月20日（星期四）前以正式文件形式上報市經(jīng)信局（需附企業(yè)申報材料2份及相關(guān)電子稿）（見(jiàn)附件2）；

3.市經(jīng)信局對各地上報推薦產(chǎn)品，組織專(zhuān)家評審后確定，并在市經(jīng)信局網(wǎng)站進(jìn)行公示；

4.公示結束后，根據反饋情況進(jìn)行修正，正式公布《創(chuàng )新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械目錄》，供有關(guān)部門(mén)、醫療機構參考應用。

四、有關(guān)事項

杭州市經(jīng)濟和信息化局（杭州市數字經(jīng)濟局）

2025年2月10日