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根據《國務(wù)院關(guān)于在市場(chǎng)體系建設中建立公平競爭審查制度的意見(jiàn)》等文件精神，我區修訂完善了《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》�，F面向全社會(huì )廣泛征集意見(jiàn)，相關(guān)意見(jiàn)建議請于2025年1月26日前反饋，有關(guān)意見(jiàn)、建議可以通過(guò)電話(huà)、信函等方式反饋至濱江區經(jīng)信局。
公示時(shí)間：2024年12月27日—2025年1月26日
地址：杭州市濱江區江南大道100號。郵編：310051
聯(lián)系人：楊千慧，聯(lián)系電話(huà)：0571-89520455。
附件：《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》（征求意見(jiàn)稿）
區經(jīng)信局
2024年12月27日
關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)
（征求意見(jiàn)稿）
為進(jìn)一步促進(jìn)高新區（濱江）生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，提升產(chǎn)業(yè)自主研發(fā)能力，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群加速集聚，健全產(chǎn)業(yè)生態(tài)服務(wù)體系，根據《杭州市人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》（杭政辦函〔2022〕59號），結合本區實(shí)際，經(jīng)區管委會(huì )、政府同意，特制定本實(shí)施意見(jiàn)。
一、明確發(fā)展目標及重點(diǎn)領(lǐng)域
（一）發(fā)展目標
立足高新區（濱江）生命健康產(chǎn)業(yè)基礎，充分發(fā)揮數字經(jīng)濟發(fā)展優(yōu)勢，圍繞全領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)生態(tài)構建，完善產(chǎn)業(yè)鏈政策支撐體系，打造生物技術(shù)與信息技術(shù)融合、創(chuàng )新藥物、高端醫療器械核心優(yōu)勢，建成具有全球影響力的產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。力爭到2025年，高新區（濱江）生命健康產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入突破400億元。
（二）重點(diǎn)領(lǐng)域
1.支持生物技術(shù)與信息技術(shù)融合發(fā)展。立足數字經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)基礎，聚焦生命科學(xué)、醫藥健康等重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展需求，加快生物技術(shù)與信息技術(shù)（BT+IT）融合創(chuàng )新發(fā)展，著(zhù)力發(fā)展生物大數據、醫藥大數據、醫療人工智能、數字健康、數字療法等領(lǐng)域，催生面向生命健康領(lǐng)域的突破性新技術(shù)、新工具、新產(chǎn)品。
2.優(yōu)先發(fā)展創(chuàng )新藥物。以抗體藥物、免疫治療藥物、細胞和基因治療為核心，優(yōu)先發(fā)展生物藥；以重大疾病和臨床急需為核心，優(yōu)化提升化學(xué)藥，支持醫藥企業(yè)延伸發(fā)展新技術(shù)、新品種、新項目。
3.大力發(fā)展醫療器械。以分子診斷和免疫診斷為核心，做優(yōu)做強體外診斷產(chǎn)品（IVD）；以國產(chǎn)替代為重點(diǎn)，大力發(fā)展具有自主知識產(chǎn)權的高端醫療裝備及核心部件；以高精尖為導向，前瞻布局植（介）入產(chǎn)品和高值耗材器械。
二、提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新研發(fā)能力
（一）鼓勵生物技術(shù)與信息技術(shù)融合發(fā)展。支持生物技術(shù)與信息技術(shù)融合創(chuàng )新發(fā)展，對于從事人工智能+醫藥/醫療、生物/醫藥大數據、數字健康、數字療法等BT+IT技術(shù)研發(fā)的項目，年研發(fā)投入超過(guò)300萬(wàn)元（含）的，經(jīng)評審給予不超過(guò)研發(fā)投入15%的支持，單個(gè)企業(yè)每年累計獎勵最高不超過(guò)300萬(wàn)元。（牽頭單位：區經(jīng)信局，配合單位：區財政局）
（二）加強藥物核心技術(shù)攻關(guān)和成果轉化。著(zhù)力挖掘新藥發(fā)現階段極具潛力的臨床前候選化合物，對有望解決重大臨床需求與市場(chǎng)需求進(jìn)行新靶標、新機制、新原理等生物醫藥前沿領(lǐng)域高水平基礎研究和核心技術(shù)攻關(guān)的，經(jīng)評審給予最高不超過(guò)3000萬(wàn)元的資助。（牽頭單位：區科技局，配合單位：區經(jīng)信局、區財政局）
（三）支持創(chuàng )新藥物研發(fā)生產(chǎn)。對已在國內開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的1類(lèi)化學(xué)藥、1類(lèi)生物制品、1類(lèi)中藥，按臨床試驗不同階段，經(jīng)評審給予不超過(guò)研發(fā)投入40%，單個(gè)品種最高分別不超過(guò)1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、4000萬(wàn)元的資助。（牽頭單位：區經(jīng)信局，配合單位：區科技局、區財政局、區市場(chǎng)監管局）
（四）支持改良型新藥研發(fā)生產(chǎn)。對已在國內開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的2類(lèi)化學(xué)藥、2類(lèi)生物制品、2類(lèi)中藥，按臨床試驗不同階段，經(jīng)評審給予不超過(guò)研發(fā)投入30%，單個(gè)品種最高分別不超過(guò)500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元的資助。
對已在國內開(kāi)展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的3類(lèi)化學(xué)藥、3類(lèi)生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復方制劑，按臨床試驗不同階段，經(jīng)評審給予不超過(guò)研發(fā)投入20%，單個(gè)品種最高分別不超過(guò)300萬(wàn)元、600萬(wàn)元的資助。（牽頭單位：區經(jīng)信局，配合單位：區科技局、區財政局、區市場(chǎng)監管局）
（五）支持醫療器械研發(fā)生產(chǎn)。對進(jìn)入國家創(chuàng )新醫療器械特別審查程序或醫療器械優(yōu)先審批程序的醫療器械，首次獲得醫療器械注冊證書(shū)并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的，經(jīng)評審給予不超過(guò)研發(fā)投入40%，最高不超過(guò)600萬(wàn)元的資助。對首次獲得醫療器械注冊證書(shū)并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng )新型二類(lèi)醫療器械、三類(lèi)醫療器械，經(jīng)評審給予不超過(guò)研發(fā)投入20%，單個(gè)品種最高分別不超過(guò)200萬(wàn)元、400萬(wàn)元的資助。（牽頭單位：區經(jīng)信局，配合單位：區科技局、區財政局、區市場(chǎng)監管局）
（六）提升醫企融合創(chuàng )新能力。建立醫企對接工作機制，以“揭榜掛帥”的形式鼓勵醫療機構與企業(yè)、研發(fā)機構聯(lián)合開(kāi)展臨床應用研究。鼓勵醫療機構按相關(guān)規定委托企業(yè)開(kāi)展研發(fā)和生產(chǎn)活動(dòng)，加強院內制劑的開(kāi)發(fā)和轉化。（牽頭單位：區衛生健康局，配合單位：區經(jīng)信局、區科技局、區市場(chǎng)監管局）
三、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)加速集聚發(fā)展
（七）培育壯大生命健康企業(yè)梯隊。培育一批生命健康領(lǐng)域“單項冠軍”“小巨人”“隱形冠軍”企業(yè)，提升產(chǎn)業(yè)規模。對“單項冠軍”企業(yè)、“專(zhuān)精特新小巨人”企業(yè)、“隱形冠軍”企業(yè)、省級“專(zhuān)精特新”中小企業(yè)分別給予最高不超過(guò)200萬(wàn)元、100萬(wàn)元、100萬(wàn)元、20萬(wàn)元一次性獎勵（牽頭單位：區經(jīng)信局，配合單位：區財政局）
（八）推動(dòng)創(chuàng )新項目產(chǎn)業(yè)化落地。對生物醫藥產(chǎn)業(yè)化項目，經(jīng)評審，按照實(shí)際投資總額（不含土地、廠(chǎng)房、舊設備等，含新設備、GMP標準廠(chǎng)房裝修等）的30%予以資助。（牽頭單位：區經(jīng)信局，配合單位：區發(fā)改局、區財政局、區商務(wù)局）
（九）支持企業(yè)參加集中帶量采購。鼓勵企業(yè)積極參加國家、省級藥械集中帶量采購，按中標總價(jià)的3%予以獎勵，單個(gè)品種最高獎勵不超過(guò)300萬(wàn)元。（牽頭單位：區經(jīng)信局，配合單位：區財政局）
（十）提升產(chǎn)業(yè)化能力。獲得國家藥械注冊證書(shū)并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的，1類(lèi)新藥每個(gè)品種最高給予500萬(wàn)元獎勵，2類(lèi)新藥每個(gè)品種最高給予300萬(wàn)元獎勵，3類(lèi)生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、3—5類(lèi)以及通過(guò)一致性評價(jià)的化學(xué)仿制藥，每個(gè)品種最高給予100萬(wàn)元獎勵；3類(lèi)醫療器械每個(gè)產(chǎn)品最高給予50萬(wàn)元獎勵。產(chǎn)品獲證后3年內本地化生產(chǎn)并形成銷(xiāo)售的，按年度新增銷(xiāo)售額，每增加1000萬(wàn)元給予50萬(wàn)元獎勵，單個(gè)企業(yè)每年累計獎勵最高不超過(guò)500萬(wàn)元。（牽頭單位：區經(jīng)信局，配合單位：區科技局、區財政局、區市場(chǎng)監管局）
（十一）支持MAH產(chǎn)業(yè)化落地。對藥械上市許可持有人委托生物醫藥企業(yè)（委托雙方須無(wú)投資關(guān)聯(lián)情況）生產(chǎn)其所持有藥械產(chǎn)品，經(jīng)評審按其年度新增實(shí)際交易合同金額的5%給予獎勵，單個(gè)企業(yè)每年累計獎勵最高不超過(guò)1500萬(wàn)元。對承擔委托生產(chǎn)任務(wù)（委托雙方須無(wú)投資關(guān)聯(lián)情況），經(jīng)評審按其年度新增實(shí)際交易合同金額的5%給予獎勵，單個(gè)企業(yè)每年累計獎勵最高不超過(guò)1500萬(wàn)元。（牽頭單位：區經(jīng)信局，配合單位：區財政局、區市場(chǎng)監管局）
（十二）支持開(kāi)拓海外醫藥市場(chǎng)。對首次取得FDA、EMA、PMDA等機構批準，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場(chǎng)實(shí)現銷(xiāo)售的藥品，每個(gè)產(chǎn)品給予最高100萬(wàn)元獎勵。對取得國內第三類(lèi)醫療器械注冊證的產(chǎn)品，首次取得FDA、CE、PMDA等市場(chǎng)準入資質(zhì)并在相關(guān)國外市場(chǎng)實(shí)現銷(xiāo)售的，每個(gè)產(chǎn)品給予最高50萬(wàn)元獎勵，單個(gè)企業(yè)每年累計獎勵最高不超過(guò)500萬(wàn)元。（牽頭單位：區經(jīng)信局，配合單位：區財政局、區市場(chǎng)監管局）
（十三）加大生物醫藥特色園區建設支持力度。鼓勵多種投資主體開(kāi)展生物醫藥標準廠(chǎng)房建設，給予被認定為市級特色園區的生物醫藥園區30萬(wàn)元一次性獎勵，鼓勵優(yōu)質(zhì)項目入駐工業(yè)綜合體，加速產(chǎn)業(yè)聚集。（牽頭單位：區經(jīng)信局，配合單位：區財政局）
四、健全產(chǎn)業(yè)生態(tài)服務(wù)體系
（十四）支持重點(diǎn)公共服務(wù)平臺建設。支持GLP、GCP、CRO、CMO、CDMO、注冊檢驗、MAH持證交易、知識產(chǎn)權交易、智慧醫療等公共服務(wù)平臺建設。對經(jīng)認定的市重點(diǎn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺，按照不超過(guò)其核定的新增研發(fā)設備、軟件投入等的30%給予最高不超過(guò)2000萬(wàn)元的資助。經(jīng)認定的公共服務(wù)平臺為生物醫藥企事業(yè)單位提供服務(wù)的（服務(wù)雙方須無(wú)投資關(guān)聯(lián)情況），經(jīng)評審給予不超過(guò)經(jīng)認定的登記合同額30%的創(chuàng )新券補貼，單個(gè)平臺每年累計補貼金額最高不超過(guò)200萬(wàn)元。（牽頭單位：區科技局，配合單位：區經(jīng)信局、區財政局、區衛生健康局、區市場(chǎng)監管局）
（十五）支持創(chuàng )新優(yōu)質(zhì)藥械應用。對醫療機構采購經(jīng)省、市有關(guān)部門(mén)認定的首臺（套）醫療器械，給予不超過(guò)其采購金額20%的獎勵，單家醫療機構每年累計獎勵最高不超過(guò)300萬(wàn)元；對醫療機構使用經(jīng)認定的創(chuàng )新優(yōu)質(zhì)藥械，不納入醫療機構藥占比和耗占比的考核范圍，并按最高不超過(guò)實(shí)際使用產(chǎn)品金額的3%給予獎勵，單家醫療機構每年獎勵金額最高不超過(guò)300萬(wàn)元。（牽頭單位：區經(jīng)信局、區衛生健康局，配合單位：區財政局）
（十六）強化產(chǎn)業(yè)金融支撐。充分發(fā)揮“鏈長(cháng)制”“一鏈一基金”的引領(lǐng)作用，帶動(dòng)社會(huì )資本、金融資本投向生物醫藥產(chǎn)業(yè)。鼓勵并引導各類(lèi)創(chuàng )業(yè)投資和產(chǎn)業(yè)投資基金投向生命健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。積極爭取國家、省、市產(chǎn)業(yè)基金支持區內企業(yè)。為重大產(chǎn)業(yè)項目爭取市、區1∶1聯(lián)動(dòng)出資機制進(jìn)行直投。對依法設立的各類(lèi)市場(chǎng)化運行的私募股權、創(chuàng )業(yè)投資基金，經(jīng)認定，按其年度對本區或同意落地本區生物醫藥企業(yè)合計到賬投資（不含約定返投）金額的2%給予基金管理公司獎勵，最高不超過(guò)500萬(wàn)元。（牽頭單位：區發(fā)改局、高新金投集團、區經(jīng)信局，配合單位：區財政局）
（十七）加強產(chǎn)業(yè)人才儲備。大力引進(jìn)生命健康領(lǐng)域海歸人才、國內博士、外國專(zhuān)家等各類(lèi)擁有自主知識產(chǎn)權的人才來(lái)我區創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)，對符合“5050計劃”申報條件的人才項目可按照“5050計劃”給予政策支持�！�5050計劃”可給予最高300萬(wàn)元的辦公場(chǎng)所補貼、最高100萬(wàn)元的初次創(chuàng )業(yè)資助、最高1500萬(wàn)元的研發(fā)創(chuàng )新資助、最高1000萬(wàn)元的銀行貸款額度貼息等資助。全面落實(shí)各類(lèi)人才引育政策，推動(dòng)待遇落實(shí)，在子女就學(xué)、人才房等方面可給予優(yōu)先保障。（牽頭單位：區委人才辦，配合單位：區財政局）
（十八）發(fā)揮產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟作用。鼓勵優(yōu)質(zhì)企業(yè)加入市級、區級生物醫藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟和專(zhuān)業(yè)藥物/醫療器械臨床研究聯(lián)盟，鼓勵聯(lián)盟組織開(kāi)展技術(shù)創(chuàng )新協(xié)作、臨床研究服務(wù)、政策法規培訓、高端展會(huì )等活動(dòng)。對于經(jīng)認定的聯(lián)盟，給予一次性開(kāi)辦經(jīng)費補貼30萬(wàn)元。對聯(lián)盟、領(lǐng)軍企業(yè)、科研院所開(kāi)展技術(shù)創(chuàng )新協(xié)作、交流活動(dòng)的，經(jīng)認定，給予實(shí)際支出不超過(guò)50%的支持，單個(gè)主體每年累計不超過(guò)100萬(wàn)元。（牽頭單位：區經(jīng)信局、區衛生健康局，配合單位：區財政局、區市場(chǎng)監管局）
（十九）鼓勵標準創(chuàng )新。生命健康企業(yè)主導、參與制定國際標準并發(fā)布的，分別給予企業(yè)100萬(wàn)元、50萬(wàn)元獎勵；參與國家標準、行業(yè)標準制定并發(fā)布的，分別給予企業(yè)20萬(wàn)元、10萬(wàn)元獎勵；主導、參與制定“浙江制造”標準并發(fā)布的，分別給予企業(yè)10萬(wàn)元、5萬(wàn)元獎勵。（牽頭單位：區市場(chǎng)監管局，配合單位：區財政局）
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