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各區、縣（市）經(jīng)信局（發(fā)改經(jīng)信局、經(jīng)發(fā)科技局）：
為加快構建合成生物創(chuàng )新高地，完善合成生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，打造合成生物產(chǎn)業(yè)集群，根據《支持合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（杭政辦函〔2023〕64號）精神，現開(kāi)展2024年度杭州市合成生物高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項申報工作。
申報主體應為經(jīng)營(yíng)狀態(tài)正常、信用記錄良好，依法設立且具有獨立承擔民事責任能力的單位（分支機構除外），從事基因組合成與組裝、底盤(pán)細胞構建、菌種計算設計、高通量基因合成及篩選、人工合成和使能、生物元器件庫設計構建、DNA數據存儲、催化軟物質(zhì)、無(wú)細胞合成生物體系構建、蛋白質(zhì)設計、酶工程、代謝工程、低碳生物制造、生物育種、生物信息分析、利用合成生物技術(shù)的個(gè)性化診斷和治療、全新劑型及高端制劑等合成生物技術(shù)的研發(fā)和服務(wù)；應用合成生物技術(shù)開(kāi)發(fā)的高端生物原料藥、生物藥用輔料、新型疫苗、基因治療藥物、細胞治療藥物、全新結構蛋白及多肽藥物、植物藥、中藥活性成分、罕見(jiàn)病藥物、生物基材料（含高端精細化學(xué)品、工業(yè)酶制劑等）、生物芯片、生物類(lèi)醫療美容原料及制品、化妝品新原料、生物食品營(yíng)養原料、特殊醫學(xué)用途配方食品、轉基因作物等產(chǎn)品；應用于生物發(fā)酵、分離和純化等關(guān)鍵環(huán)節設備的生產(chǎn)制造等相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企事業(yè)單位、社會(huì )團體、行業(yè)組織等。本次項目申報采取網(wǎng)上和紙質(zhì)材料報送相結合方式，網(wǎng)上申報登錄杭州市企事通直報平臺（網(wǎng)址http://szjx.jxj.hangzhou.gov.cn:8771/platform/hzQR/huiqi.htm?site=6）�，F將項目申報的有關(guān)具體事項通知如下：
一、支持生物材料產(chǎn)業(yè)化
（一）申報條件之一。
在2023年10月9日－2023年12月31日內，應用合成生物技術(shù)生產(chǎn)的、在國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）進(jìn)行相關(guān)登記的生物原料藥和生物藥用輔料，登記號狀態(tài)由“I”（未激活）變?yōu)椤癆”（激活）；2023年10月9日－2023年12月31日內，通過(guò)美國食品藥品監督管理局（FDA）認證的生物原料藥和生物基材料。
（二）申報材料。
1.2024年杭州市合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項支持生物材料產(chǎn)業(yè)化項目申請表－1（附件1）；
2.應用合成生物技術(shù)佐證材料（附件2）；
3.CDE登記的受理通知書(shū)、繳費通知書(shū)、注冊檢驗通知書(shū)、登記號狀態(tài)由“I”（未激活）變?yōu)椤癆”（激活）的憑證等；
4.FDA相關(guān)市場(chǎng)準入單位或認證機構認證的證書(shū)或準入授權函的復印件（原件和翻譯件）、委托辦理相關(guān)認證的合同、費用發(fā)票付款憑證等；
5.營(yíng)業(yè)執照復印件；
6.申報材料真實(shí)性(產(chǎn)業(yè)化)承諾書(shū)（附件3）；
（三）工作要求。
企業(yè)完成網(wǎng)上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區、縣（市）經(jīng)信部門(mén)。各地經(jīng)信部門(mén)要加強對項目材料的審核把關(guān)，將審核通過(guò)的項目匯總，填寫(xiě)《2024年杭州市合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項支持生物材料產(chǎn)業(yè)化項目匯總表-1》（附件4），正式行文上報至市經(jīng)信局及市市場(chǎng)監管局,上報材料一式2份（市經(jīng)信局2份，含項目申報材料及相關(guān)電子稿）。市市場(chǎng)監管局對材料實(shí)質(zhì)審核，將審核通過(guò)的項目匯總蓋章報送市經(jīng)信局。
（一）申報條件之二。
在2023年10月9日－2023年12月31日內，生產(chǎn)生物原料藥、生物藥用輔料、生物基材料的企業(yè)，應用合成生物技術(shù)生產(chǎn)的以上產(chǎn)品當年累計營(yíng)收首次超過(guò)1億元、2億元、5億元。
（二）申報材料。
1.2024年杭州市合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項支持生物材料研發(fā)生產(chǎn)項目申請表－2（附件5）；
2.應用合成生物技術(shù)佐證材料（附件2）；
3.相關(guān)藥械注冊證、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執照復印件等；
4.實(shí)際累計營(yíng)收的佐證材料（專(zhuān)項審計報告）；
5.申報材料真實(shí)性(產(chǎn)業(yè)化)承諾書(shū)（附件3）；
注：企業(yè)準備齊全項目申報的財務(wù)憑證和發(fā)票等材料，市經(jīng)信局將再次委托第三方審計機構進(jìn)行現場(chǎng)審核。
（三）工作要求。
企業(yè)完成網(wǎng)上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區、縣（市）經(jīng)信部門(mén)。各地經(jīng)信部門(mén)要加強對項目材料的審核把關(guān)，將審核通過(guò)的項目匯總，填寫(xiě)《2024年杭州市合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項支持生物材料產(chǎn)業(yè)化項目匯總表-2》（附件6），正式行文上報至市經(jīng)信局及市市場(chǎng)監管局,上報材料一式2份（市經(jīng)信局2份，含項目申報材料及相關(guān)電子稿）。市市場(chǎng)監管局對材料實(shí)質(zhì)審核，將審核通過(guò)的項目匯總蓋章報送市經(jīng)信局。
二、支持生物類(lèi)醫療美容產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化
（一）申報條件之一。
在2023年10月9日－2023年12月31日內，新獲得應用合成生物技術(shù)生產(chǎn)的、適應癥為醫療美容的1類(lèi)新藥、2類(lèi)及以下仿制藥、三類(lèi)器械、二類(lèi)器械注冊證書(shū)。
（二）申報材料。
1.2024年杭州市合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項支持生物類(lèi)醫療美容產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項目申請表（附件7）；
2.應用合成生物技術(shù)佐證材料（附件2）；
3.藥械注冊證、營(yíng)業(yè)執照復印件等；
4.申報材料真實(shí)性(產(chǎn)業(yè)化)承諾書(shū)（附件3）；
（三）工作要求。
企業(yè)完成網(wǎng)上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區、縣（市）經(jīng)信部門(mén)。各地經(jīng)信部門(mén)要加強對項目材料的審核把關(guān)，將審核通過(guò)的項目匯總，填寫(xiě)《2024年杭州市合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項支持生物類(lèi)醫療美容產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項目匯總表－1》（附件8），正式行文上報至市經(jīng)信局及市市場(chǎng)監管局,上報材料一式2份（市經(jīng)信局2份，含項目申報材料及相關(guān)電子稿）。市市場(chǎng)監管局對材料實(shí)質(zhì)審核，將審核通過(guò)的項目匯總蓋章報送市經(jīng)信局。
（一）申報條件之二。
在2023年10月9日－2023年12月31日內新獲得的應用合成生物技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品，在獲證3年內，申報周期內產(chǎn)品生產(chǎn)并形成銷(xiāo)售的，從形成銷(xiāo)售的第二年開(kāi)始，銷(xiāo)售額每年保持增長(cháng)的基礎上，年度新增銷(xiāo)售額1000萬(wàn)元（含）以上。
（二）申報材料。
1.2024年杭州市合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項支持生物類(lèi)醫療美容產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項目申請表-2（附件9）；
2.應用合成生物技術(shù)佐證材料（附件2）；
3.藥械注冊證、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執照復印件等；
4.實(shí)際新增銷(xiāo)售額的佐證材料（專(zhuān)項審計報告）；
5.申報材料真實(shí)性(產(chǎn)業(yè)化)承諾書(shū)（附件3）；
（三）工作要求。
企業(yè)完成網(wǎng)上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區、縣（市）經(jīng)信部門(mén)。各地經(jīng)信部門(mén)要加強對項目材料的審核把關(guān)，將審核通過(guò)的項目匯總，填寫(xiě)《2024年杭州市合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項支持生物類(lèi)醫療美容產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項目匯總表－2》（附件10），正式行文上報至市經(jīng)信局及市市場(chǎng)監管局,上報材料一式2份（市經(jīng)信局2份，含項目申報材料及相關(guān)電子稿）。市市場(chǎng)監管局對材料實(shí)質(zhì)審核，將審核通過(guò)的項目匯總蓋章報送市經(jīng)信局。
三、支持化妝品新原料的研發(fā)生產(chǎn)
（一）申報條件。
在2023年10月9日－2023年12月31日內，應用合成生物技術(shù)生產(chǎn)的、已在國家藥品監督管理局注冊或備案的化妝品新原料，納入《已使用化妝品原料目錄》；在2023年10月9日－2023年12月31日內，從事化妝品研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)新獲得含有應用合成生物技術(shù)原料研發(fā)并注冊的特殊化妝品。
（二）申報材料。
1.2024年杭州市合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項支持化妝品新原料研發(fā)生產(chǎn)項目申請表（附件11）；
2.應用合成生物技術(shù)佐證材料（附件2）；
3.國家藥品監督管理局注冊或備案的化妝品新原料產(chǎn)品注冊證或備案憑證、納入《已使用化妝品原料目錄》的有關(guān)證明等；
4.特殊化妝品產(chǎn)品注冊證、自主研發(fā)發(fā)票及合同付款憑證等；
5.營(yíng)業(yè)執照復印件等；
6.申報材料真實(shí)性(產(chǎn)業(yè)化)承諾書(shū)（附件3）；
（三）工作要求。
企業(yè)完成網(wǎng)上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區、縣（市）經(jīng)信部門(mén)。各地經(jīng)信部門(mén)要加強對項目材料的審核把關(guān)，將審核通過(guò)的項目匯總，填寫(xiě)《2024年杭州市合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項支持化妝品新原料的研發(fā)生產(chǎn)項目匯總表》（附件12），正式行文上報至市經(jīng)信局及市市場(chǎng)監管局,上報材料一式2份（市經(jīng)信局2份，含項目申報材料及相關(guān)電子稿）。市市場(chǎng)監管局對材料實(shí)質(zhì)審核，將審核通過(guò)的項目匯總蓋章報送市經(jīng)信局。
四、推動(dòng)重點(diǎn)領(lǐng)域項目產(chǎn)業(yè)化落地
（一）申報條件。
在2023年10月9日—2023年12月31日期間完成的已立項備案登記為生物醫藥的工業(yè)項目，政策有效期(2023年10月9日—2023年12月31日)內實(shí)際投資總額達到2000萬(wàn)元以上。實(shí)際投資總額包含GMP標準廠(chǎng)房裝修、新設備、軟件和外購技術(shù)四部分（不包含建筑工程、土地、廠(chǎng)房、舊設備、辦公樓裝修和作為單位流動(dòng)資金的投資等）。已享受市級開(kāi)發(fā)區（園區）獎補等相關(guān)政策條款重復資助的，不得重復申報。
（二）申報材料。
1.2024年杭州市合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項資金推動(dòng)重點(diǎn)領(lǐng)域項目產(chǎn)業(yè)化落地項目申請表（附件13）；
2.《浙江省工業(yè)企業(yè)“零土地”技術(shù)改造項目備案通知書(shū)》或《浙江省企業(yè)投資項目備案信息表》；
3.財政扶持情況說(shuō)明（附件14）；
4.杭州市合成生物產(chǎn)業(yè)項目實(shí)際投入財務(wù)清單（附件15）；
5.實(shí)際投資的佐證材料（專(zhuān)項財務(wù)審計報告）；
6.申報材料真實(shí)性(產(chǎn)業(yè)化)承諾書(shū)（附件3）。
注：企業(yè)準備齊全項目申報的財務(wù)憑證和發(fā)票等材料，市經(jīng)信局將再次委托第三方審計機構進(jìn)行現場(chǎng)審核。
（三）工作要求。
企業(yè)完成網(wǎng)上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區、縣（市）經(jīng)信部門(mén)。各地經(jīng)信部門(mén)要加強對項目材料的審核把關(guān)，將審核通過(guò)的項目匯總，并填寫(xiě)《2024年杭州市合成生物產(chǎn)業(yè)推動(dòng)重點(diǎn)領(lǐng)域項目產(chǎn)業(yè)化落地項目匯總表》（附件16），正式行文上報至市經(jīng)信局,上報材料一式2份(含項目申報材料及相關(guān)電子稿)。
五、申報須知
企業(yè)申報項目截止時(shí)間為10月28日。區、縣（市）經(jīng)信部門(mén)推薦上報截止時(shí)間為10月31日。
申報材料裝訂順序：申報書(shū)封面、目錄、申報材料（按申報材料清單順序裝訂）。申報材料按照上述順序合并裝訂成冊，封面統一采用淺藍色厚紙，正文采用標準A4紙張規格，雙面印刷。
未盡事宜，請聯(lián)系杭州市經(jīng)信局生物醫藥產(chǎn)業(yè)處李中韋（85257102）；市市場(chǎng)監管局藥品生產(chǎn)監管處黃蕙芳（89582684）、醫療器械監管處吳梅（89582694）、化妝品監管處周云（89582696）。
附件：1-16合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量專(zhuān)項申報資料
市經(jīng)信局（市數字經(jīng)濟局）
市市場(chǎng)監管局
2024年10月10日
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