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各有關(guān)單位：
為促進(jìn)杭州高新區（濱江）生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，全面提升自主創(chuàng )新能力和核心競爭力，根據《關(guān)于促進(jìn)生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》（區辦〔2020〕8號）精神，現組織2021年度高新區（濱江）生物醫藥產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項預申報。
本次項目預申報包括以下五類(lèi)：數字經(jīng)濟與生命健康融合發(fā)展項目、高端醫療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項目、創(chuàng )新藥、改良型新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項目、鼓勵開(kāi)拓國際市場(chǎng)項目、支持專(zhuān)業(yè)平臺和園區建設項目。項目基本申報條件如下：
（一） 申報主體應為我區依法登記注冊，具有獨立法人資格的企事業(yè)單位、社會(huì )團體、行業(yè)組織。
（二） 申報主體無(wú)不良信用記錄，近三年未發(fā)生重大安全生產(chǎn)事故以及環(huán)境污染事故。
（三） 申報項目已獲得國家、省、市、區財政資金支持的不得重復申報本專(zhuān)項補助。
現將五類(lèi)項目申報的有關(guān)具體事項通知如下：
一、數字經(jīng)濟與生命健康融合發(fā)展項目
（一）申報條件
1.產(chǎn)品屬于移動(dòng)醫療、智能可穿戴設備、醫療大數據、醫療人工智能等IT+BT等先進(jìn)技術(shù)項目。
2. 2021年度申報產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入在300萬(wàn)人民幣以上（含）。
3. 該產(chǎn)品在移動(dòng)醫療、智能可穿戴設備、醫療大數據、醫療人工智能等數字經(jīng)濟與生命健康融合領(lǐng)域有重大突破、具有技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢或者打破市場(chǎng)壟斷，填補領(lǐng)域內技術(shù)空白。
（二）申報材料（本次預申報需提交材料1，提交形式為電子版。材料2-5，請申報主體提前做好準備，本次預申報無(wú)需提交，待正式申報通知后提交材料2-5紙質(zhì)版+電子版）
1.高新區（濱江）生物醫藥產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項申請表（附件1）；
2. 數字經(jīng)濟與生命健康融合發(fā)展項目資金申請報告；
3. 申報主體2021年度財務(wù)審計報告；
4. 2021年度研發(fā)投入專(zhuān)項審計報告；
5. 產(chǎn)品技術(shù)相關(guān)佐證材料（產(chǎn)品獲得的專(zhuān)利證書(shū)、科技獎項證書(shū)等佐證材料）。
二、高端醫療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項目
（一）申報條件
在2020年12月1日-2021年12月31日獲得《醫療器械注冊證》的創(chuàng )新型二類(lèi)、具有自主知識產(chǎn)權的三類(lèi)醫療器械、創(chuàng )新型三類(lèi)醫療器械并已在我區實(shí)現產(chǎn)業(yè)化。
（二）申報材料（本次預申報需提交材料1，提交形式為電子版。材料2-9，請申報主體提前做好準備，本次預申報無(wú)需提交，待正式申報通知后提交材料2-9紙質(zhì)版+電子版）
1.高新區（濱江）生物醫藥產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項資金項目申請表(附件2)；
2.醫療器械研發(fā)資金申請報告；
3.申報材料真實(shí)性（產(chǎn)業(yè)化）承諾書(shū)；
4.《醫療器械臨床試驗備案表》、《醫療器械注冊證》；
5.完成臨床試驗的佐證材料（申請單位與臨床研究機構簽訂的臨床研究合同、臨床試驗總結報告等）；
6.知識產(chǎn)權相關(guān)佐證材料（與產(chǎn)品直接相關(guān)的已授權發(fā)明專(zhuān)利或軟件著(zhù)作權）；
7.申報主體年度財務(wù)審計報告；
8.醫療器械研發(fā)投入專(zhuān)項審計報告。
9.產(chǎn)業(yè)化相關(guān)證明材料。
三、創(chuàng )新藥、改良型新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項目
（一）申報條件
一類(lèi)創(chuàng )新藥、二類(lèi)改良型新藥需在2020年12月1日-2021年12月31日完成階段性臨床實(shí)驗或取得國家新藥注冊證書(shū)并實(shí)現本區產(chǎn)業(yè)化。產(chǎn)品需在國內開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由我區注冊申請人獲得一類(lèi)創(chuàng )新藥或二類(lèi)改良型新藥許可。Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗完成時(shí)間以每期臨床試驗數據庫鎖定聲明為準，Ⅲ期臨床試驗完成時(shí)間以獲得的藥品注冊證書(shū)日期為準。仿制藥需在2020年12月1日-2021年12月31日內通過(guò)國家一致性評價(jià)，由我區注冊申請人獲得許可，并獲得生產(chǎn)批件。
（二）申報材料（本次預申報需提交材料1，提交形式為電子版。材料2-12，請申報主體提前做好準備，本次預申報無(wú)需提交，待正式申報通知后提交材料2-12紙質(zhì)版+電子版）
1.高新區（濱江）生物醫藥產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項資金項目申請表（附件3）；
2.藥品研發(fā)專(zhuān)項資金申請報告；
3.申報材料真實(shí)性（產(chǎn)業(yè)化）承諾書(shū)；
4.藥品注冊分類(lèi)佐證材料（《新藥注冊申請表》或其他佐證材料）；
5.《藥品注冊申請受理通知書(shū)》、《藥物臨床試驗通知書(shū)》；
6.完成階段性臨床試驗的佐證材料（選擇提交臨床試驗數據庫鎖定聲明、臨床試驗總結報告、與國家藥品審評中心溝通記錄或其他佐證材料）；
7.進(jìn)入下一階段臨床試驗的佐證材料（藥物臨床試驗倫理委員會(huì )出具的藥物臨床試驗審批件、申請單位與臨床試驗機構簽訂的合同及付款憑證）；
8.完成Ⅲ期臨床試驗取得藥品注冊批件的，應提供藥品注冊批件；
9.申報獲新藥注冊證書(shū)獎勵的，應提供相應藥品注冊證書(shū)；
10.申報主體上年度財務(wù)審計報告；
11.新藥本階段臨床投入專(zhuān)項審計報告。
12.產(chǎn)業(yè)化證明相關(guān)材料。
四、鼓勵開(kāi)拓國際市場(chǎng)項目
（一）申報條件
在2020年12月1日-2021年12月31日內首次取得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）認證或準入授權的藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫療器械生產(chǎn)企業(yè)（需取得國內第三類(lèi)醫療器械注冊證），并實(shí)現在本區產(chǎn)業(yè)化結算。對單個(gè)企業(yè)采用同一方法所取得的體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品取得FDA、PMDA等市場(chǎng)準入資質(zhì)的，獎勵不超過(guò)兩個(gè)產(chǎn)品。
（二）申報材料（本次預申報需提交材料1，提交形式為電子版。材料2-7，請申報主體提前做好準備，本次預申報無(wú)需提交，待正式申報通知后提交材料2-7紙質(zhì)版+電子版）
1.高新區（濱江）生物醫藥產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項資金申請表（附件4）;
2.三類(lèi)醫療器械注冊證；
3.FDA、EMA、PMDA等市場(chǎng)準入監管單位或認證機構相關(guān)認證證書(shū)或準入授權函的復印件（原件和翻譯件）；
4.委托辦理相關(guān)認證的合同、費用發(fā)票、付款憑證復印件；
5.認證/授權藥品或器械的海關(guān)出口貨物報關(guān)單復印件；
6.申報材料真實(shí)性（產(chǎn)業(yè)化）承諾書(shū)；
7.產(chǎn)業(yè)化相關(guān)證明材料。
五、支持專(zhuān)業(yè)平臺和園區建設項目
（一）專(zhuān)業(yè)公共服務(wù)平臺申報條件
申報主體為在濱江區注冊，具有獨立法人資格的企（事）業(yè)單位。已建成投運的藥物非臨床安全性評價(jià)機構（GLP）、藥物（含醫療器械）臨床試驗機構（GCP）、有特殊專(zhuān)業(yè)要求的臨床研究醫院、生物醫藥產(chǎn)業(yè)中試平臺等公共服務(wù)平臺的企（事）業(yè)單位，同時(shí)需具備以下申請條件：
1.平臺研究服務(wù)能力具有國內先進(jìn)水平，可為生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供所需的關(guān)鍵技術(shù)服務(wù)；
2.平臺團隊具有固定人員15人以上，其中高級職稱(chēng)或碩士以上學(xué)歷比例不低于30%；
3.平臺實(shí)際投入建設經(jīng)費1000萬(wàn)元以上（不含土地、基建），且研發(fā)設備、外購技術(shù)、軟件等投入占比不低于60%；
4.平臺應具備相對集中的物理空間1000平米以上；
5.平臺2021年度核定研發(fā)設備、外購技術(shù)、軟件投入等新增投入不低于100萬(wàn)；
6.每個(gè)平臺已獲得的上級和本區財政資助總額不超過(guò)平臺建設單位自籌資金總額的50%。
（二）專(zhuān)業(yè)公共服務(wù)平臺申報材料（本次預申報需提交材料1，提交形式為電子版。材料2-5，請申報主體提前做好準備，本次預申報無(wú)需提交，待正式申報通知后提交材料2-5紙質(zhì)版+電子版）
1. 高新區（濱江）生物醫藥產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項資金申請表（附件5）；
2. 高新區（濱江）生物醫藥公共服務(wù)平臺建設資金申請報告；
3.平臺申報材料真實(shí)性承諾書(shū)；
4.《固定資產(chǎn)投資發(fā)票明細匯總表》含研發(fā)設備、外購服務(wù)、軟件購買(mǎi)等；
5.2021年度新增平臺實(shí)際投入經(jīng)費的審計報告。
（三）專(zhuān)業(yè)園區申報條件
園區運營(yíng)主體為在濱江區注冊，具有獨立法人資格的企（事）業(yè)單位，園區符合相關(guān)規劃、建設要求，2021年度用于園區建設、改造的一次性投入超300萬(wàn)，并于2021年12月31日前已建成投產(chǎn)或階段性建設完成，同時(shí)滿(mǎn)足以下條件：
1. 園區建筑面積原則上應不低于5萬(wàn)平方米。其中，高端醫療器械、數字健康、生物醫藥等主導產(chǎn)業(yè)規劃面積不低于4萬(wàn)平方米。
2.申報園區對生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有清晰定位及明確的發(fā)展規劃，并按照產(chǎn)業(yè)規劃方向打造。
3. 園區有完善的水、電、氣、網(wǎng)等基礎設施，消防、安全、節能、環(huán)保等符合相關(guān)規定且三年內未發(fā)生重大事故，可提供適合企業(yè)發(fā)展的工作環(huán)境、配套設施和服務(wù)功能。
（四）專(zhuān)業(yè)園區申報材料（本次預申報需提交材料1，提交形式為電子版。材料2-7，請申報主體提前做好準備，本次預申報無(wú)需提交，待正式申報通知后提交材料2-7紙質(zhì)版+電子版）
1.高新區（濱江）生物醫藥產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項資金申請表（附件6）
2.高新區（濱江）生物醫藥專(zhuān)業(yè)園區建設資金申請報告；
3.園區運營(yíng)管理機構營(yíng)業(yè)執照或園區管委會(huì )統一社會(huì )信用代碼證復印件（加蓋公章）；
4.園區發(fā)展規劃、管理制度、收費標準、服務(wù)臺賬等；
5.運營(yíng)主體年度財務(wù)審計報告；
6.園區年度建設投入（公共實(shí)驗設備購入、GMP廠(chǎng)房裝修、環(huán)保設施設備修建、電路改造）專(zhuān)項審計報告；
7.園區申報材料真實(shí)性承諾書(shū)。
項目正式申報需通過(guò)預申報，請各申報主體按要求提交預申報材料，于2022年9月15日前將預申報電子版材料（word+pdf蓋章版本）發(fā)送至郵箱：yangqianhui0226@163.com，區經(jīng)信局對預申報材料進(jìn)行初審后將根據時(shí)間安排啟動(dòng)正式申報。聯(lián)系人：楊千慧，81185830。
關(guān)于組織2021年度濱江區生物醫產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項預申報的通知
濱江區經(jīng)濟和信息化局
2022年9月8日
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