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各區、縣（市）科技局（經(jīng)科局），經(jīng)信局（發(fā)改經(jīng)信局），各有關(guān)單位：
為加快構建生物醫藥創(chuàng )新高地，根據《關(guān)于加快杭州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》（杭政辦函〔2021〕39號）精神，現開(kāi)展2022年度第二批杭州市生物醫藥高質(zhì)量發(fā)展（新藥、醫療器械與平臺）專(zhuān)項申報工作。
本次項目申報包括以下三類(lèi)：支持新藥研發(fā)項目、支持醫療器械研發(fā)項目、支持生物醫藥公共服務(wù)平臺建設項目。由市科技局牽頭組織申報，市衛健委、市市場(chǎng)監管局、市經(jīng)信局等相關(guān)部門(mén)配合。
申報主體應為我市依法登記注冊，具有獨立法人資格的企事業(yè)單位、社會(huì )團體、行業(yè)組織（或聯(lián)合體）、藥品（醫療器械）上市許可人（MAH）等。本次項目申報采取網(wǎng)上和紙質(zhì)材料報送相結合方式，網(wǎng)上申報登陸杭州市企事通直報平臺（網(wǎng)址http://szjx.jxj.hangzhou.gov.cn:8771/platform/hzQR/huiqi.htm?site=6）。現將三類(lèi)項目申報的有關(guān)具體事項通知如下：
一、新藥研發(fā)項目申報
（一）申報條件
在2022年1月1日-2022年6月30日完成階段性臨床實(shí)驗。在國內開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由我市注冊申請人獲得許可的1類(lèi)和2類(lèi)化學(xué)藥、生物制品、中藥；在國內開(kāi)展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由我市注冊申請人獲得許可的3類(lèi)化學(xué)藥、3類(lèi)生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復方制劑。新藥Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗完成時(shí)間以每期臨床試驗數據庫鎖定聲明為準，Ⅲ期臨床試驗完成時(shí)間以獲得的藥品注冊證書(shū)日期為準。
（二）申報材料
1.杭州生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項資金項目新藥申請表（附件1）；
2.新藥創(chuàng )新資金申請報告（附件2）；
3.申報材料真實(shí)性（產(chǎn)業(yè)化）承諾書(shū)（附件7）；
4.藥品注冊分類(lèi)佐證材料（《新藥注冊申請表》或其他佐證材料）；
5.《藥品注冊申請受理通知書(shū)》《藥物臨床試驗通知書(shū)》；
6.完成階段性臨床試驗的佐證材料（選擇提交臨床試驗數據庫鎖定聲明、臨床試驗總結報告、與國家藥品審評中心溝通記錄或其他佐證材料）；
7.進(jìn)入下一階段臨床試驗的佐證材料（藥物臨床試驗倫理委員會(huì )出具的藥物臨床試驗審批件、申請單位與臨床試驗機構簽訂的合同及付款憑證）；
8.完成Ⅲ期臨床試驗后取得藥品注冊批件，并提供藥品注冊批件；
9.申報主體上年度財務(wù)審計報告；
10.新藥研發(fā)投入專(zhuān)項審計報告。
二、醫療器械研發(fā)項目申報
（一）申報條件
在2022年1月1日-2022年6月30日獲得《醫療器械注冊證》的國家創(chuàng )新醫療器械特別審查程序或醫療器械優(yōu)先審批程序的醫療器械及創(chuàng )新型二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械。單個(gè)醫療器械研發(fā)費用按照獲得醫療器械注冊證的時(shí)間點(diǎn)追溯前3年的研發(fā)投入。
（二）申報材料
1.杭州生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項資金項目醫療器械申請表（附件3）；
2.醫療器械研發(fā)資金申請報告（附件4）；
3.申報材料真實(shí)性（產(chǎn)業(yè)化）承諾書(shū)（附件7）；
4.《醫療器械臨床試驗備案表》或《醫療器械注冊證》；
5.完成臨床試驗的佐證材料（申請單位與臨床研究機構簽訂的臨床研究合同、臨床試驗總結報告等）；
6.知識產(chǎn)權相關(guān)佐證材料（與產(chǎn)品直接相關(guān)的已授權發(fā)明專(zhuān)利或軟件著(zhù)作權）；
7.追溯期內申報主體年度財務(wù)審計報告；
8.醫療器械研發(fā)投入專(zhuān)項審計報告。
三、支持生物醫藥公共服務(wù)平臺建設
（一）申報條件
申報主體為在杭州市注冊，具有獨立法人資格的企（事）業(yè)單位。已建成投運的醫藥合同研發(fā)機構（CRO）、醫藥合同外包生產(chǎn)機構（CMO）、醫藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構（CDMO）及臨床研究機構（GCP）、真實(shí)世界數據研究與評價(jià)中心、注冊檢驗中心、MAH持證交易、知識產(chǎn)權交易、智慧醫療等公共服務(wù)平臺的企（事）業(yè)單位。
（二）申報流程
1.公共服務(wù)平臺備案：全市生物醫藥公共服務(wù)平臺均需在申報系統進(jìn)行備案,備案完成以后申請認定。
2.重點(diǎn)平臺認定條件：經(jīng)備案的公共服務(wù)平臺，可申請認定重點(diǎn)公共服務(wù)平臺，需同時(shí)滿(mǎn)足如下申請條件：①平臺研究服務(wù)能力具有國內先進(jìn)水平，可為生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供所需的關(guān)鍵技術(shù)服務(wù)；②平臺團隊具有固定人員15人以上，其中高級職稱(chēng)或碩士以上學(xué)歷比例不低于30%；③平臺實(shí)際投入建設經(jīng)費1000萬(wàn)元以上（不含土地、基建），且研發(fā)設備、凈化車(chē)間、軟件等投入占比不低于60%；④平臺應具備相對集中的物理空間1000平米以上；⑤平臺上一年度核定研發(fā)設備、凈化車(chē)間、軟件等新增投入不低于300萬(wàn)；⑥每個(gè)平臺已獲得的上級和本市財政資助總額不超過(guò)平臺建設單位自籌資金總額的50%。
3.支持標準：公共服務(wù)平臺經(jīng)備案后，參照《杭州市科技創(chuàng )新券實(shí)施管理辦法》（杭科合〔2018〕8號、杭財教會(huì )〔2018〕42號）給予其不超過(guò)技術(shù)合同金額10%的創(chuàng )新券補貼（2021年5月1日-2022年6月30日），單個(gè)平臺每年度補貼金額最高不超過(guò)100萬(wàn)元。認定重點(diǎn)平臺后，按核定研發(fā)設備、凈化車(chē)間、軟件等新增投入（2021年5月1日-2022年6月30日）30%給予資助；政策有效期內，單個(gè)平臺的資助金額最高不超過(guò)1800萬(wàn)元。
（三）申報材料
1.《杭州生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項資金項目生物醫藥公共服務(wù)平臺申請表》（附件5）；
2.杭州市生物醫藥公共服務(wù)平臺建設可行性報告（應包括平臺建設的背景及必要性，依托單位情況、現有基礎和財務(wù)狀況，主要內容及預期效益，建設的思路、研究方向、總體目標和項目服務(wù)內容，經(jīng)費預算及經(jīng)費來(lái)源，平臺建設進(jìn)度安排及指標）（附件6）；
3.平臺申報材料真實(shí)性承諾書(shū)（附件8）；
4.《固定資產(chǎn)投資發(fā)票明細匯總表》含研發(fā)設備、凈化車(chē)間、軟件建設等；及上一年度新增平臺實(shí)際投入建設經(jīng)費的審計報告。
5.企業(yè)（機構）年度財務(wù)審計報告。
四、工作要求
企業(yè)線(xiàn)上線(xiàn)下填報后，各區、縣（市）科技主管部門(mén)進(jìn)行線(xiàn)上審核（http://115.233.209.184:9001/support-library-platform/#/home）后將所有申報材料和申報匯總表統一上報杭州市科技項目管理中心。
企業(yè)申報截止時(shí)間為7月13日；區、縣（市）科技部門(mén)推薦上報截止時(shí)間為7月15日。
申報材料裝訂順序：申報書(shū)封面、目錄、申報材料（按申報材料清單順序裝訂）。申報材料按照上述順序合并裝訂成冊，封面統一采用淺藍色厚紙，正文采用標準A4紙張規格，申報附件1-8可在杭州市企事通直報平臺下載填報。
未盡事宜，請聯(lián)系杭州市科技局農村與社會(huì )發(fā)展科技處徐紅輝、陳躍、毛宇驍（85255632、85255633）；材料報送地址杭州市科技項目管理中心（西湖區黃姑山路40號505室沈吉英、呂克斐，87019857）。
附件: 1.2022年杭州生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項資金申請表（新藥研發(fā)項目）
2.新藥創(chuàng )新資金申請報告（編寫(xiě)提綱）
3.2022年杭州生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項資金申請表（醫療器械研發(fā)項目）
4.醫療器械研發(fā)項目資金申請報告（編寫(xiě)提綱）
5.2022年杭州生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項資金申請表（生物醫藥公共服務(wù)平臺）
6.杭州市生物醫藥公共服務(wù)平臺建設可行性報告（編寫(xiě)提綱）
7.新藥、醫療器械申報材料真實(shí)性（產(chǎn)業(yè)化）承諾書(shū)
8.平臺申報材料真實(shí)性承諾書(shū)
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