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各區、縣（市）科技局，錢(qián)塘、臨平區經(jīng)發(fā)科技局，各有關(guān)單位：
為加快構建生物醫藥創(chuàng )新高地，根據《關(guān)于加快杭州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》（杭政辦函〔2021〕39號），我局擬適時(shí)啟動(dòng)創(chuàng )新藥品、改良型新藥和醫療器械研發(fā)支持工作。為排摸研發(fā)項目情況，提高工作效率，我局將開(kāi)展2022年度杭州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項（新藥和醫療器械研發(fā)）項目預申報工作�，F就有關(guān)事項通知如下：
一、基本申報條件
（一）申報主體應為我市依法登記注冊，具有獨立法人資格的企事業(yè)單位、社會(huì )團體、行業(yè)組織（或聯(lián)合體）、藥品（醫療器械）上市許可人（MAH）等。
（二）申報主體無(wú)不良信用記錄，近三年未發(fā)生重大安全生產(chǎn)事故以及環(huán)境污染事故。
（三）申報項目已獲得國家、省和市財政資金支持的不得重復申報本專(zhuān)項補助。
二、新藥研發(fā)項目申報
（一）申報條件
在2021年5月1日-2021年12月31日完成階段性臨床試驗。在國內開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由我市注冊申請人獲得許可的1類(lèi)和2類(lèi)化學(xué)藥、生物制品、中藥；在國內開(kāi)展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由我市注冊申請人獲得許可的3類(lèi)化學(xué)藥、3類(lèi)生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復方制劑。
（二）預申報材料
本次預申報需提交材料1-2，提交形式為電子版。
1.《杭州生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項資金項目新藥申請表》（附件1）；
2.新藥創(chuàng )新資金申請報告（附件2）。
以下材料3-9，請申報主體提前做好準備。本次預申報無(wú)需提交，待正式申報通知后線(xiàn)上系統提交。
3.申報材料真實(shí)性和產(chǎn)業(yè)化承諾書(shū)（附件5）；
4.藥品注冊分類(lèi)佐證材料（《新藥注冊申請表》或其他佐證材料）；
5.《藥品注冊申請受理通知書(shū)》《藥物臨床試驗通知書(shū)》；
6.完成階段性臨床試驗的佐證材料（選擇提交臨床試驗數據庫鎖定聲明、臨床試驗總結報告、與國家藥品審評中心溝通記錄或其他佐證材料）；
7.進(jìn)入下一階段臨床試驗的佐證材料（藥物臨床試驗倫理委員會(huì )出具的藥物臨床試驗審批件、申請單位與臨床試驗機構簽訂的合同及付款憑證）；
8.完成Ⅲ期臨床試驗取得藥品注冊批件的，應提供藥品注冊批件；
9.申報主體上年度財務(wù)審計報告；
10.新藥研發(fā)投入專(zhuān)項審計報告。
（三）支持標準
對已在國內開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的1類(lèi)化學(xué)藥、1類(lèi)生物制品、1類(lèi)中藥，按臨床試驗的不同階段，經(jīng)評審給予不超過(guò)研發(fā)投入40%，單個(gè)品種最高資助額分別為600萬(wàn)元、1200萬(wàn)元、3000萬(wàn)元。
對已在國內開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的2類(lèi)化學(xué)藥、2類(lèi)生物制品、2類(lèi)中藥，按臨床試驗的不同階段，經(jīng)評審給予不超過(guò)研發(fā)投入30%，最高資助額分別為300萬(wàn)、600萬(wàn)、1200萬(wàn)元。
對已在國內開(kāi)展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的3類(lèi)化學(xué)藥、3類(lèi)生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復方制劑，按臨床試驗的不同階段，經(jīng)評審給予不超過(guò)研發(fā)投入20%，單個(gè)品種最高資助額分別為300萬(wàn)、600萬(wàn)元。對在本市生產(chǎn)的已上市創(chuàng )新藥品再開(kāi)發(fā)并新增加適應癥的藥品，擇優(yōu)給予單個(gè)品種最高200萬(wàn)元資助。
三、醫療器械研發(fā)項目申報
（一）申報條件
在2021年5月1日-2021年12月31日獲得《醫療器械注冊證》的國家創(chuàng )新醫療器械特別審查程序或醫療器械優(yōu)先審批程序的醫療器械及創(chuàng )新型二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械。
（二）預申報材料
本次預申報需提交材料1-2，提交形式為電子版。
1.《杭州生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項資金項目醫療器械申請表》（附件3）；
2.醫療器械研發(fā)資金申請報告（附件4）。
以下材料3-8，請申報主體提前做好準備。本次預申報無(wú)需提交，待正式申報通知后線(xiàn)上系統提交。
3.申報材料真實(shí)性和產(chǎn)業(yè)化承諾書(shū)（附件5）；
4.《醫療器械臨床試驗備案表》或《醫療器械注冊證》；
5.完成臨床試驗的佐證材料（申請單位與臨床研究機構簽訂的臨床研究合同、臨床試驗總結報告等）；
6.知識產(chǎn)權相關(guān)佐證材料（與產(chǎn)品直接相關(guān)的已授權發(fā)明專(zhuān)利或軟件著(zhù)作權）；
7.追溯期內申報主體年度財務(wù)審計報告；
8.醫療器械研發(fā)投入專(zhuān)項審計報告。
（三）支持標準
對進(jìn)入國家創(chuàng )新醫療器械特別審查程序或醫療器械優(yōu)先審批程序的醫療器械產(chǎn)品，首次獲得醫療器械注冊證書(shū)并在本市生產(chǎn)的，經(jīng)評審給予不超過(guò)研發(fā)投入 40%，最高資助600萬(wàn)元。對獲得醫療器械注冊證書(shū)并在本市生產(chǎn)的創(chuàng )新型二類(lèi)醫療器械、三類(lèi)醫療器械，經(jīng)評審給予不超過(guò)研發(fā)投入 20%,最高資助分別為200萬(wàn)、400萬(wàn)元。單個(gè)醫療器械研發(fā)費用按照獲得醫療器械注冊證的時(shí)間點(diǎn)追溯前3年的研發(fā)投入。
四、預申報流程
（一）申報主體提交預申報材料。申報主體于2022年5月30日前向所在區、縣（市）科技主管部門(mén)提交預申報材料電子版。
（二）區縣市科技部門(mén)審核匯總報送。申報材料經(jīng)各區、縣（市）科技主管部門(mén)審核后，于2022年6月1日前將所有申報材料和申報匯總表（附件6），統一上報市科技局。
五、項目預申報咨詢(xún)聯(lián)系
（一）杭州市科技局聯(lián)系方式
農業(yè)與社會(huì )發(fā)展科技處 徐紅輝 壽旗揚 陳 躍 毛宇驍，聯(lián)系電話(huà)： 0571-85255632、0571-85255633
（二）區、縣（市）科技局聯(lián)系方式
上城區聯(lián)系人：張 梅 聯(lián)系電話(huà)：0571-85065257
拱墅區聯(lián)系人：金信軍 聯(lián)系電話(huà)：0571-28910613
西湖區聯(lián)系人：相宏毅 聯(lián)系電話(huà)：0571-85112403
濱江區聯(lián)系人：劉景濤 聯(lián)系電話(huà)：0571-87702227
蕭山區聯(lián)系人：葉佩瓊 聯(lián)系電話(huà)：0571-83897515
余杭區聯(lián)系人：張 婧 聯(lián)系電話(huà)：0571-88729942
臨平區聯(lián)系人：徐琳璽 聯(lián)系電話(huà)：0571-86223274
錢(qián)塘區聯(lián)系人：俞忠權 聯(lián)系電話(huà)：0571-82983361
富陽(yáng)區聯(lián)系人：鐘利文 聯(lián)系電話(huà)：0571-63319010
臨安區聯(lián)系人：陳 玉 聯(lián)系電話(huà)：0571-63800180
桐廬縣聯(lián)系人：申屠銘 聯(lián)系電話(huà)：0571-58508192
淳安縣聯(lián)系人：吳 彰 聯(lián)系電話(huà)：0571-64824025
建德市聯(lián)系人：辜根華 聯(lián)系電話(huà)：0571-64799291
附件：
1．
附件1 2022年杭州生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項資金項目申請表（新藥研發(fā)）.docx
2.附件2 新藥創(chuàng )新資金申請報告（編寫(xiě)提綱）.docx
3.附件3 2022年杭州生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項資金項目申請表（醫療器械研發(fā)）.docx
4.附件4 醫療器械研發(fā)項目資金申請報告（編寫(xiě)提綱）.docx
5.附件5 申報材料真實(shí)性和產(chǎn)業(yè)化承諾書(shū).docx
6.
附件6 2022年杭州生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項資金項目申報匯總表.xlsx
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